Impfstoffe Pandemrix et al

Veröffentlicht am 28. September 2018
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Nachricht der DEGAM:

Liebe Kolleginnen, liebe Kollegen,

wahrscheinlich erinnern sich noch einige von Ihnen an das Benefit vom 5. September, in dem es um die Zunahme öffentlichkeitswirksamer Aktionen von Impfskeptikern ging.

Eine brandaktuelle Meldung aus dem British Medical Journal, lässt befürchten, dass diese Leute weiteren Aufwind bekommen. Es geht um der Öffentlichkeit bislang verschwiegene, unerwünschte Wirkungen des von Glaxo Smith Kline (GSK) 2009 auf den Markt gebrachten Impfstoffs gegen Schweinegrippe (Pandemrix®).

Die Geschichte liest sich wie ein spannender Kriminalroman, zu dessen Verständnis allerdings zunächst die Ereignisse von vor acht Jahren beleuchtet werden müssen.

Im Juni 2009 erklärte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) die Influenzainfektionen mit dem Erreger H1N1 zur Pandemie. Bereits vier Monate später wurden hunderte Millionen Impfstoffdosen in praktisch aller Herren Länder (die sich das finanziell leisten konnten) ausgeliefert.
Die Europäische Arzneimittelzulassungsbehörde EMA lizensierte den mit der Substanz AS03 adjuvantierten Impfstoff Pandemrix®; rund 30 Millionen Personen wurden in Europa seinerzeit damit geimpft. GSK produzierte neben Pandemrix zwei weitere Vakzine: Einen gleichfalls mit dem identischen Adjuvans versehenen Impfstoff namens Arepandrix®, der in Kanada eingesetzt wurde und einen nichtadjuvantierten Impfstoff ohne Markennamen.
Die meisten Gesundheitsbehörden empfahlen wegen einer angeblich drohenden Katastrophe der jeweiligen Bevölkerung sowie den Ärztinnen und Ärzten mit hoher Dringlichkeit die Impfung. Kanada, die USA, Großbritannien, Frankreich und Deutschland befreiten Impfstoffhersteller von der Haftung für etwaige Nebenwirkungen.
§  In Großbritannien verlautete eine Koalition aus British Medical Association, Royal Colleges of General Practitioners, Obstetricians & Gynaecologists und Psychiatrists zusammen mit dem Gesundheitsministerium: „Der Impfstoff wurde ausführlich getestet“. https://www.rcm.org.uk/sites/default/files/Swine%20Flu%20Vaccination%20-%20joint%20statement%20FINAL.pdf. Eine Falschaussage (eine solche Testung hat es nie gegeben), die den damals Beteiligten noch schwer auf die Füße fallen könnte.

§  In einem auch heute noch spannend zu lesenden Interview mit dem Spiegel (21.7.2009) sprach der Epidemiologe Tom Jefferson von einem  „Großversuch an der Bevölkerung“ http://www.spiegel.de/international/world/interview-with-epidemiologist-tom-jefferson-a-whole-industry-is-waiting-for-a-pandemic-a-637119.html

§  Auch in Deutschland wurde – mit derselben Dringlichkeit – zur Impfung aufgerufen (u.a. durch den damaligen Gesundheitsminister Philipp Rösler, das Paul-Ehrlich-Institut und das RKI).

Frühzeitig von der Vakzine abgeraten haben das arznei-telegramm (am 25. August 2009 erschien ein blitz-at unter dem Titel „Schweinegrippe: Alles im Griff?“ https://www.arznei-telegramm.de/html/2009_09/0909077_01.pdf) und der Arzneimittelbrief („Schweinegrippe – eine inszenierte Pandemie als Konjunkturprogramm?“ https://www.der-arzneimittelbrief.de/de/DER_ARZNEIMITTELBRIEF.aspx?J=2009&S=67). Auch der Vorsitzende der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, Wolf-Dieter Ludwig, gehörte zu den Kritikern.

§  Die DEGAM hat explizit vor diesem Impfstoff gewarnt – nicht nur unsere Mitglieder, sondern auch die deutsche und die europäische Öffentlichkeit. Zur Illustration habe ich eine ausführliche Meldung über diese Aktivitäten aus dem British Medical Journal vom 24. Oktober 2009 angehängt.

[Vom 26. April 2009 bis zum 23. Dezember erschienen nicht weniger als 20 DEGAM-Benefits zum Thema Schweinegrippe; am 27. Juni haben wir eine S1-Leitlinie zu Diagnostik und Therapie der H1N1-Infektion publiziert].

Bereits ein Jahr nach der Impfung wurden rund 1.300 Fälle von Narkolepsie (überwiegend bei Kindern und Jugendlichen in Finnland und Schweden) gemeldet, die mit großer Wahrscheinlichkeit durch Pandemrix verursacht wurden. Das British Medical Journal berichtet nun von neuen, bislang unbekannten Daten, die aus einem in Irland laufenden Gerichtsverfahren stammen.

Dort klagt eine Frau namens Aoife Bennett, die nach Pandemrix-Impfung an Narkolepsie erkrankte, gegen GSK, das irische Gesundheitsministerium und die dortige Zulassungsbehörde. Die Anwälte der Frau entdeckten dabei einen unveröffentlichten Sicherheitsreport vom 2. Dezember 2009, der innerhalb von GSK zirkulierte, aber auch einer irischen Behörde zugestellt worden war.

2015 wurde der oben zitierte Tom Jefferson von der Klägerin als Gutachter gewonnen – und der fiel aus allen Wolken, als er die Tabellen mit den Daten sah („When I saw those tables, I just fell off the chair“). Er verglich in einer eigenen Analyse Pandemrix® mit Arepandrix®, zwei eigentlich identische Impfstoffe, die aber in unterschiedlichen Produktionsstätten hergestellt wurden. Pandemrix weist demnach eine vielfach höhere Rate an unerwünschten Wirkungen auf. So sieht der Vergleich aus:

Quintessenz:

§  Ganz offensichtlich stammen diese Daten aus Spontanberichten an GSK. Wenn man dabei berücksichtigt, dass geschätzt nur 10% aller Nebenwirkungen überhaupt gemeldet werden, muss man von einer erschreckend hohen Rate an UAW ausgehen.

§  Die Tatsache, dass Pandemrix und Arepandrix praktisch identisch sind, weist auf potentielle Probleme in Produktionsstätten von Pandemrix hin.

§  Die Zahlen beweisen zwar nicht zweifelsfrei, dass diese unerwünschten Wirkungen durch Pandemrix verursacht wurden, aber die frappanten Unterschiede und die Tatsache, dass bislang nichts davon an die Öffentlichkeit drang, werfen kritische Fragen auf, die GSK, aber auch die betreffenden Behörden (nicht nur die irischen) beantworten müssen. Das BMJ hat bislang keinerlei Antworten erhalten…

§  Tom Jeffersons Kommentar ließ an Deutlichkeit nichts zu wünschen übrig: „What is the purpose of pharmacovigilance if nobody is acting on the information? This information took eight years to come to light through academic work and litigation. Is this acceptable?“

Die Originalarbeit (BMJ 2018) ist frei verfügbar unter https://www.bmj.com/content/362/bmj.k3948.full.pdf

Eine weitere beunruhigende Nachricht, die selbst der grundlagenwissenschaftlichen Zeitschrift Science eine längere Meldung wert war, ist seit wenigen Tagen öffentlich: Am 13. September wurde der Vorsitzende des Nordic Cochrane Centre, Peter Gøtzsche, aus dem Vorstand des Cochrane Board (früher: Cochrane Collaboration) abgewählt.

Nach Gøtzsches Sitzungsausschluss stimmten die restlichen zwölf Mitglieder mit einer Stimme Mehrheit für seine Abwahl. Nach der Entscheidung traten vier Kollegen aus Protest von ihrem Posten zurück.

Die bislang bekannt gewordenen Begründungen für seinen Rauswurf lassen nicht erkennen, worum es bei diesem Konflikt eigentlich geht: Um wissenschaftliche Genauigkeit, die Grenzen akademischer Freiheit oder um eine persönliche Auseinandersetzung (insbesondere mit dem seit 2012 dem Gremium vorsitzenden Mark Wilson). Peter Gøtzsche ist zweifellos ein streitbarer Geist, aber auch ein Kämpfer für uneingeschränkte Transparenz und Patienteninteressen; seine Bücher fanden großes öffentliches Interesse.

In einem Bericht zu den Ereignissen auf dem Jahreskolloquium in Edinburgh, verfasst durch den zweiten Vorsitzenden Martin Burton, heißt es wörtlich:

§  This Board decision is not about freedom of speech.

§  It is not about scientific debate.

§  It is not about tolerance of dissent.

§  It is not about someone being unable to criticize a Cochrane Review.

§  It is about a long-term pattern of behaviour that we say is totally, and utterly, at variance with the principles and governance of the Cochrane Collaboration. This is about integrity, accountability and leadership.

„Interessant“ ist, dass Gøtzsches Namen in diesem Bericht an keiner Stelle auftaucht https://www.cochrane.org/news/statement-cochranes-governing-board

Cochrane ist ein wissenschaftlicher Leuchtturm, der in 43 Ländern als laute, unabhängige Stimme auch in gesundheitspolitischen Entscheidungen zunehmende Anerkennung erfährt. Allerdings haben sich in den letzten Jahren auch immer wieder Risse in der Unabhängigkeit gezeigt (beispielsweise in einem Review zur HPV-Impfung), auf die Peter Gøtzsche hingewiesen hat. Die US-amerikanische Cochrane Dependence wurde – wahrscheinlich auch aufgrund persönlicher Differenzen mit Mark Wilson – geschlossen.

Eine Organisation, die es offenbar nicht ertragen kann, auch sehr kritische Stimmen in ihren Reihen zu tolerieren, schwächt sich in unerträglicher Weise selbst. Der bekannte australische Wissenschaftsjournalist Ray Moynihan schrieb dazu in seinem Blog: „What’s at stake in the current bloody fight [is] the future of reliable trustworthy evidence in a world of increasing falsity and fake news … To see this future threatened foreshadows a disaster for all of us.”

Herzliche Grüße

Michael M. Kochen

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Eine Weitergabe dieses Benefits an Dritte ist ausdrücklich erwünscht.

 

Prof. Dr. med. Michael M. Kochen, MPH, FRCGP

 

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